华海药业在一缬沙坦旧案中获胜，但事件远未结束

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

因缬沙坦杂质事件，华海药业在美国涉人身损害赔偿诉讼有了新进展。

11月12日晚间，华海药业公告，公司近日收到美国新泽西州联邦法院针对Gaston Roberts人身损害赔偿案件的一审判决，该案件原告的诉讼请求被驳回。

华海药业及其下属子公司普霖斯通和寿科健康在该案件中为被告。尽管判决结果支持了华海药业的全部意见，但原告有权在收到判决后30日内决定是否提起上诉，因此华海药业暂时无法判断诉讼对其损益的实际影响。

华海药业在美国的缬沙坦诉讼案件大部分处于早期停滞阶段，剩余案件尚未进入庭审。虽然相关案件基于同一事件，但因原告主体和诉讼请求等方面存在差异，已获得一审判决的Gaston Roberts案件结果仅对该特定案件有效，不代表其他案件的最终判决。华海药业已聘请专业律师团队应对相关诉讼，并将积极寻求解决方案。

11月13日，华海药业向界面新闻表示，一切以公告为准。



普霖斯通为华海药业下属子公司华海（美国）国际有限公司的下属控股子公司普霖强生生物制药股份有限公司的全资子公司，主要负责北美地区的仿制药研发、申报和市场销售业务。寿科健康为普霖斯通下属全资子公司，主要负责国际市场制剂销售业务开拓。

2018年，华海药业报告其生产的高血压药物缬沙坦原料药含极微量的杂质亚硝基二甲胺。亚硝基二甲胺在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物。因此，华海药业在美国被消费者告上法庭。这也是华海药业此次涉诉案的由来。

华海药业绝大部分缬沙坦相关诉讼案件均已移交美国新泽西州联邦法院合并处理。

据医药行业媒体Fierce Pharma于2021年1月报道，根据美国新泽西州联邦法官意见，华海药业及其在美国的子公司普霖斯通制药面临指控。

此前，美国新泽西州联邦法官驳回了消费者对于缬沙坦仿制药经销商和药店的欺诈指控，法官认为，经销商们不太可能知道他们所销售的商品受到亚硝基二甲胺污染（NDMA）。

但新泽西州联邦地区法院允许美国消费者对缬沙坦生产企业提起欺诈指控。部分美国消费者认为这些厂商故意出售含有亚硝基二甲胺杂质的缬沙坦药品。

因此，部分美国消费者指控在缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的亚硝基二甲胺，陆续向美国各州的法院提起诉讼，要求包括华海药业在内的多名被告承担相应的法律责任。

除此之外，因缬沙坦原料药杂质事件，华海药业还与山德士产生纠纷。

2020年，山德士及其下属六家公司（仲裁申请人）向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁，要求华海药业赔偿申请人因缬沙坦原料药事件所遭受的所有直接和间接损失，包括已发生的，以及部分未来可能发生的损失，共计1.15亿美元。

据华海药业当时公告，2017年与2018年前6个月，华海药业出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额分别约为531万美元和673万美元。截至目前，华海药业与山德士的仲裁事项仍在推进过程中。

2018年7月，华海药业主动公告，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中含有极微量的亚硝基二甲胺。

2018年7月，欧洲药品管理局宣布欧盟各成员国将召回所有含有华海药业缬沙坦原料药的药品。欧洲药品质量管理局（EDQM）暂停了华海药业缬沙坦原料药欧洲药典适用性证明（CEP）。

2018年9月，美国食品药品监督管理局也发布进口禁令，宣布停止华海药业川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。

此后，华海药业在2019年全年共接受外部质量审计150余次，顺利通过欧盟药品生产质量管理规范（GMP）复审。2019年12月，华海药业缬沙坦原料药恢复出口欧盟资格。

华海药业缬沙坦原料药美国出口资格恢复则等到了2021年。2021年10月，华海药业临海川南生产基地接受了美国食品药品监督管理局有因检查，最终检查以NAI（No Action Indicated；无需进一步措施）通过。

据该检查报告，华海药业川南生产基地均符合美国动态药品生产管理规范（CGMP）要求。随后，美国食品药品监督管理局相继撤销警告信并解除进口禁令。

自缬沙坦事件爆发后，在2018年至2019年期间，华海药业其他原料药出口也受到影响。不仅多批次出口产品被召回，厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药也遭到了欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局的出口禁令。

2019年10月，厄贝沙坦和氯沙坦钾原料药恢复欧洲市场出口资格。美国市场相关出口禁令在通过美国食品药品监督管理局2021年检查后也被解除。