万泰生物国内首款国产九价HPV疫苗获批签发、正式进入市场，为中国女性提供“等效价优”新选择

8月下旬，万泰生物的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（即“九价HPV疫苗”）馨可宁9首次获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》。

这意味着国内首款国产九价HPV疫苗开始正式投入市场，与万泰生物原有的二价HPV疫苗馨可宁共同构建起差异化和具备竞争力的产品矩阵，充分满足不同市场层次与消费者群体的多元化需求，为国内适龄女性带来更多的健康防护选择。

早在2019年，万泰生物的国内首款国产二价HPV疫苗获批上市，使中国成为继美国、英国之后世界上第三个可实现HPV疫苗自主供应的国家。其主要针对HPV16、18两种高危型别，目前有明确证据表明，这两种HPV型别可导致全球约70%的宫颈癌发生。

本次开始投入市场的国产九价HPV疫苗则于6年后的2025年获批，在二价HPV疫苗的基础上多覆盖了其他5种高危型HPV和2种低危型HPV，亦成为继默沙东的佳达修9之后，全球第二款九价HPV疫苗。

五项临床、超万名受试者提供坚实数据

2022年我国新发宫颈癌病例15.07万例，整体发病呈上升趋势。但其在一定程度上也被称为“幸运癌”。

北京大学人民医院妇产科教授、北京大学妇产科学系名誉主任魏丽惠在接受采访时提到，宫颈癌是目前唯一可防可控的癌症。几乎所有（99.7%）的宫颈癌都由高危型HPV持续感染导致，预防宫颈癌根源即是要预防高危型HPV的持续感染。宫颈癌的三级预防策略就包括健康教育及 HPV 疫苗接种、宫颈癌筛查及宫颈癌及癌前病变诊断与治疗。

而除了二价HPV疫苗针对的HPV16、18高危型别，九价HPV疫苗增加覆盖的其他5个高危型别为HPV31、33、45、52和58。魏丽惠介绍，一项国际癌症研究机构发表在国际医学顶刊《柳叶刀》的最新研究显示，中国95.4%的宫颈癌病例与前述7种高危型别的持续感染有关。

换而言之，九价HPV疫苗将可防的宫颈癌从70%提升至95%以上。另外，九价HPV疫苗还覆盖了HPV6、11两个低危亚型，可预防尖锐湿疣等相关疾病。

而从二价HPV疫苗“进化”到九价HPV疫苗的过程并不容易。

九价HPV疫苗可以通俗理解成九种独立、不同的疫苗，每种型别的病毒样颗粒都有其各自的开发难点。另外，将九种型别的类病毒颗粒纳入到同一制剂中也将面临很多生物学问题，比如如何保持成分稳定、不相互干扰，并保证较好的免疫效果等。

厦门大学公共卫生学院院长张军介绍，自2019年起，万泰生物国产九价HPV疫苗在国内开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9-45岁健康女性受试者，由此获得了坚实的研究数据。

其针对18-45岁女性的大规模随机对照Ⅲ期临床试验结果显示，万泰生物九价HPV疫苗延续了二价HPV疫苗对HPV16、18型感染和病变的出色保护，对HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率则超98%，其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。整个临床试验观察期间，该国产九价HPV疫苗表现出良好的安全性。

“等效价优”：为中国女性提供新选择



实际上，疫苗开发经历的监管要求下的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究属于“基本操作”。除此之外，万泰生物这款国产九价HPV疫苗还和默沙东的佳达修9开展了头对头临床研究（Head-to-Head Trial）。所谓头对头研究即排除其他影响因素，在同一个临床试验中直接比较两种疫苗的免疫原性和安全性。

2021年，该头对头临床研究在487名18-26岁健康女性中开展，用以比较国产和进口两款九价疫苗各HPV型别的免疫原性和安全性，主要终点设置为HPV型别特异性中和抗体的阳转率和几何平均浓度。

全程三针免后1个月的试验结果显示，国产和进口九价HPV疫苗组各HPV型别中和抗体阳转率均为100%，国产九价HPV疫苗所有型别中和抗体阳转率和几何平均浓度都与进口九价HPV疫苗相当，满足非劣效。此外，国产九价HPV疫苗组的总体不良反应发生率为42.6%，与进口九价组的47.3%相似，安全性良好。

魏丽惠提到，这意味着国产九价HPV疫苗在全程免疫后表现出与进口产品相当的免疫应答，提示国产九价HPV疫苗具有与进口疫苗相似的保护效力。另外，针对中国女性流行率相对较高的HPV52、58高危型别，国产九价HPV疫苗产生的中和抗体几何平均浓度还略高于进口九价HPV疫苗。

2023年7月，前述头对头研究结果发表在《柳叶刀感染病学》。“在研国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当”还入选了“2023年度中国十大医学科技新闻”。

而随着接种时间推移，万泰国产九价HPV疫苗显示出更多潜力。在2025年5月于武汉举行的疫苗大会上，厦门大学研发团队表示，与进口九价HPV疫苗相比，首针接种34个月后，万泰生物九价HPV疫苗针对中国女性流行率相对较高的HPV52、58高危型别中和抗体几何平均浓度分别是进口九价HPV疫苗的1.25、1.91倍。

到2025年7月，国内首款国产九价HPV疫苗获批一个月后，万泰生物公布该产品定价为499元/支，以进口九价疫苗每支1300元的市场标准价为参照，其价格约为后者的40%。换而言之，万泰生物国产九价疫苗给国内消费者提供了“等效价优”的新选择。

贴合本土HPV感染特征，差异化提供国产九价HPV苗

实际上，除了不亚于进口九价HPV疫苗产品的有效性和安全性本身，作为一款本土产品，万泰生物九价HPV疫苗在开发之初就充分考虑了中国女性HPV流行特征和实际情况。

湖南省妇幼妇女保健部主任、妇保科主任吴颖岚在接受采访时介绍，与欧美国家女性HPV感染率呈现“单峰”分布不同，中国女性HPV感染率按年龄呈“双峰”分布，第一个高峰在17岁-24岁，第二个高峰在40岁-45岁，且年龄越大越容易感染。也就是说，在国内需要被HPV疫苗保护的不光有年轻女性，还有大龄女性。

万泰生物国产九价HPV疫苗在设计保护效力试验时就充分考虑到这点，将大龄女性纳入保护效力试验，由此为国内大龄女性接种九价HPV疫苗提供了最直接的有效性证据。因而魏丽惠提到，大龄女性也无需担心是否还有必要接种疫苗的问题，建议尽早尽快接种。

而在小年龄段女性中，万泰生物的国产九价HPV疫苗还针对9-17岁女孩进行了免疫桥接研究。结果显示，9-17岁女孩只需要接种两剂即可获得不劣于18-26岁女性接种三剂的高效免疫应答。相比于进口九价HPV疫苗，对于15-17岁女孩而言，万泰生物的国产九价HPV疫苗是国内唯一仅需接种两剂的HPV疫苗。

魏丽惠评价，这证明9-17岁的小年龄女性接种2针国产九价HPV疫苗就已经足够，对于接种急迫性和感染风险很高的15-17岁女孩，减少了1针疫苗费用，还为家长和女孩降低了误工、缺课和交通成本、提升适龄人群的接种依从性。

同时，魏丽惠提醒，子宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,它与HPV病毒的感染密切相关。HPV主要通过性接触传播，约80%的女性一生中都会感染至少一种。及时接种HPV疫苗，尤其是在发生性行为前接种HPV疫苗能够有效阻断HPV持续感染，是预防子宫颈癌最根本且最有效的手段。

吴颖岚也提到，即使感染了HPV病毒也不必过于惊慌。由于HPV为自限性病毒，大部分感染者的病毒会在2年内自行消除，但有一小部分群体会持续感染最终进展到宫颈病变、宫颈癌。而即使已经感染过HPV仍有接种疫苗的必要。因为大部分人往往只感染一两种HPV病毒型别，接种HPV疫苗仍将对既往没有感染过的病毒型别起到预防作用。

此外她补充，大量数据显示HPV疫苗引发的常见不良反应是中轻度、一过性的，尚未发现会影响怀孕、造成新生儿出生缺陷。但不建议孕期和哺乳期女性去接种疫苗，原因是缺乏足够的临床数据证据，建议在这以外的时间接种。